丙类目录“沉寂”两月，创新药能否纳入“国谈”成为焦点。两月的沉寂让业界充满期待与担忧，创新药若能纳入“国谈”，将为其打开更广阔的市场空间，助力研发创新与产业发展。然而，纳入过程并非一帆风顺，需综合考量诸多因素，如药品的安全性、有效性、临床价值等。这期间，各方力量都在积极推动，期待着能在合适的时机迎来创新药纳入“国谈”的佳音，为患者带来更多优质的治疗选择，推动我国医药领域的持续进步。

‌‌2025年国谈时间迫近，丙类目录传递最新信号，或仍与本轮国谈同步进行，赶在最后期限绷紧了药企的神经。

6月16日，国家医保局医药管理司召开了一场座谈会，会上讨论了《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（下称“《工作方案》”）。自国谈启动以来，“商业健康保险创新药品目录”首次写入国谈工作方案。

据了解，低调召开的“6.16座谈会”透露了三点重大变化：

第一，此前屡次提及的丙类药品目录将更名为商业健康保险创新药品目录。第二，首版目录的制定或仍与2025年国谈同步进行。第三，此次座谈会并未如此前一般，邀请商业保险界的企业和人士，这或指向商业保险公司将不再直接参与目录制定。

国家医保局曾在年初的新闻发布会上表示，丙类药品目录将与国谈同步进行，“预计从4月1日开始申报，争取9月份完成”，但最终却未能如期开展药品申报。

原计划提前至今年4月开始的2025年国家医保目录谈判（国谈）申报，也一并延期至今。并且，即使按照往年国谈的申报时间，往往也是从7月1日起至8月，由各家药企向国家医保局提报当年国谈药材料，如今距离往年国谈申报开始的时间已不足一周，仍未公开发布今年的工作方案。

而中国保险行业协会在3月底印发《关于就有关商业健康保险药品目录征求意见的函》，拟定了一版商保药品目录。

4月的那场“沉寂”，改变了医保局上半年的工作节奏，在保司参与度几乎归零的过去两个月里，医保局抓紧研究丙类目录变更方案，并更名为“商业健康保险创新药品目录”。

到如今，沸沸扬扬传了大半年的丙类药品目录，确定性缓慢浮现，所有人都在等待靴子最终落地的一刻。

保司或退出目录制定，价格谈判或将取消

多位分析人士指出，新版“商业健康保险创新药品目录”的最大变化是商业保险公司退出目录制定，原本有意向进行的价格谈判或将取消。

据知情人士透露，在新版方案中，国家医保局或将是创新药品目录制定的主导者，目录的性质也发生变化，更接近于一张创新药推荐清单，对商业保险公司的约束性大幅减弱。

一位熟悉医保的人士孙虹烨（化名）直言，“价格是由支付方和药企共同决定的，商保不参与目录制定，价格谈判基本上就很难进行。没有支付方，价格怎么确定？”

在前期政策设计阶段，丙类药品目录的准入是有意向进行价格谈判的。复旦大学公共卫生学院教授胡善联曾告诉“健闻咨询”，应通过谈判确定目录中药物的合理价格和支付方式，平衡企业、商保、患者的利益。

丙类药品目录价格谈判的好处在于，商保对创新药支付的量有限，2024年市场整体规模仅为124亿元，单家保司若要与药企谈判，能“换价”的“量”更少。而在丙类目录的框架下，保司能够形成联盟与药企进行“多对一”谈判，取得更有利的降价空间。彼时，降价15%～20%在业内被认为是比较合理的区间。

而如今，保司抽身、谈判可能落空。这是否意味着仅作“推荐”性质的新版目录，引导商保对创新药支付的作用更加有限？

面对国家医保局和中国保险协会制定的两大目录，保司或许会左右为难，但孙虹烨指出，“最终保司的选择是基于市场的反应，药品是健康险产品的获客手段。如果一款药品的疗效好、价格合适，该纳入的保司还是会纳入，这是拦不住的。”

曾参与丙类目录政策研究的学者景宁（化名）则指出，关键在于能否找到创新药品目录在商保落地的抓手，“现在看来，最好的抓手还是在各地医保局指导的惠民保产品。在惠民保特药目录的制定上，地方医保部门是有话语权的，可以在目录出台后指导当地惠民保纳入目录中的药品。”

不过，惠民保结束了高速发展阶段，目前进入维持参保率的存量时代。景宁认为，要扩大商保对创新药的支付，在未来，创新药品目录的应用可以扩展到团险等越来越注重创新药目录设计的新险种。

但她也表示，“这是一个长期的过程，可能仍需要3～5年的时间，毕竟无论是创新药品目录还是新的保险产品，都还非常年轻。”

遴选标准基本未变，衔接基本医保仍是出发点

新版《工作方案》的诸多信息释出，药企是最兴奋的一方。

价格谈判大概率取消，此前承诺的丙类目录药品与国谈药同等待遇的政策却可能延续，解决药企最关心的“进院”问题。

据传，新版创新药品目录的遴选标准变化不大，仍然聚焦于“弥补空白、提升水平”，主要纳入因超出医保“保基本”定位，暂时无法纳入基本医保目录，但创新度高、临床价值大、患者获益显著的创新药。

基本标准虽然未变，细处的逻辑却可能出现较大变化。例如，适应症排除一度是丙类药品目录选择纳入药品的一道暗设的门槛。

在2024年12月，有接近国家医保局的人士曾明确指出，比如现有医保目录内已有三代TKI抑制剂（注：例如2024年国谈成功的瑞齐替尼、瑞厄替尼），如果药企有⼀款TKI不想降价，希望高价被纳⼊丙类目录，丙类目录不会成为这样⼀个突破口。

在这一标准下，K药、O药能否进入丙类药品目录悬而未决。

因为在PD-1抑制剂这一赛道，有多款国产创新药已经被纳入基本医保，按照适应症排除的思路，K药甚至可能无缘丙类目录，而它恰恰是惠民保特药赔付中金额最高、最能吸引参保的创新药之一。

随着形势变化，新版创新药品目录对药品“降价”的需求降低甚至消失。在孙虹烨看来，以K药为代表的一系列医保内有同类药品的、价格高昂的、临床口碑好的、从商保渠道已经获得市场的创新药入选概率增大。

一家有PD-1产品的跨国药企人士表示，“我们以前也参与过国谈，当时因为价格问题没谈进去，现在非常愿意进丙类目录，这是一个利好的政策，相关材料已经准备得很充分。”

这家药企的情况在行业中相当普遍。事实上，历次国谈都有创新药因价格问题遗憾退出，去年国谈的综合组评审通过率仅为47%，过半创新药在第一轮出局，只能等待第二年国谈，或者自己寻求创新支付的渠道。

国家医保局极力意图促成创新药品目录与国谈的同步进行。

一方面，创新药品目录的制定可以充分利用国谈的专家资源，另一方面也是为了形成“进不了医保目录可以调剂进商保目录”的机制，加强基本医保目录和创新药品目录之间的衔接。

景宁建议，乙类和丙类药品的准入评审路径最好能衔接。药企可以根据药品的定位，自主申报乙类或丙类，申报乙类的药品可给予其直接进入丙类申报的“调剂”选择。对于接受调剂的，若在基本医保目录的药品综合评审中未通过，可以自动进入丙类药品目录申报的序列。

目前国谈工作方案仍未公布，这一“调剂”机制有望适用于新版的创新药品目录制定。

本文来自微信公众号：健闻咨询 （ID：HealthInsightPro），作者：何京蔚、李琳