瑞德西韦获美国药管局“孤儿药”认定_资讯

瑞德西韦获美国药管局“孤儿药”认定

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2020-03-25 15:28:50

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新华社华盛顿3月24日电美国食品和药物管理局官网数据库显示，已进入治疗新冠肺炎临床试验的药物瑞德西韦23日被药管局认定为“孤儿药”，涉及适应症为新冠肺炎。

瑞德西韦是美国吉利德科技公司一款在研药，尚未在全球任何地方获批上市。美国药管局官网信息显示，瑞德西韦仅得到“孤儿药”认定，还没有获得“孤儿药”用途的上市批准。

美国“孤儿药”认定是为了鼓励企业研发治疗罕见病的药物。根据美国《孤儿药法案》，用于治疗美国境内患者少于20万人的疾病的药物可申请“孤儿药”资格，获得认定后可享受上市前到上市后一系列优惠政策，包括加速审批、税收抵免、研发资助、免除新药申请费以及批准上市后可享受7年市场独占期等。

瑞德西韦是一种核苷类似物，原用于抗埃博拉病毒感染的临床试验，一些体外及动物研究显示，一定浓度下该药可对严重急性呼吸综合征（SARS）冠状病毒和中东呼吸综合征（MERS）冠状病毒起到抑活作用。

基于“同情用药”原则，美国研究人员今年1月对一名新冠肺炎患者使用了瑞德西韦，患者症状在一两天内显著改善，使这种药物备受关注。截至目前，用瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床试验已在中国、美国、欧洲和日本等多地展开，以评价其安全性和有效性。据媒体报道，在日本通过参与临床试验接受瑞德西韦治疗的14名美国新冠肺炎患者大部分已康复。

吉利德科技公司22日宣布，暂停受理绝大部分新冠肺炎患者对瑞德西韦“同情用药”的个人申请，希望患者经由临床试验接受这种在研药物治疗。

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