翰宇药业司美格鲁肽原料药成功获得DMF备案
创始人
2024-09-25 23:45:43
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中证网讯（王珞）翰宇药业9月25日晚间公告，收到美国食品药品监督管理局（FDA）的确认，公司司美格鲁肽原料药获得DMF（Drug Master File）备案号。
据公开资料，司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低食欲发挥作用。司美格鲁肽用于减轻特定患者的体重，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件的风险。目前，受制于高技术门槛，国内涉足司美格鲁肽原料药生产的企业尚属少数。
翰宇药业表示，司美格鲁肽作为公司国际化布局的GLP-1类的多肽药物管线产品，本次获得DMF备案号，提高了公司在国际市场上的竞争力，取得DMF注册登记号的企业和其产品容易被客户优先考虑，为公司长期发展带来积极的影响。
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