上海市药品监管局：上海针对转产企业建立“一企一策”
2020年3月16日下午2:00，上海举行新闻发布会，邀请市科委主任张全、市卫生健康委新闻发言人郑锦、市卫生健康委副主任衣承东、市药品监管局局长闻大翔，市科技攻关组专家委员会成员吴凡介绍上海新冠肺炎疫情防控工作情况。上海市政府新闻办主任、市政府新闻发言人徐威主持新闻发布会。
上海市药品监管局局长闻大翔介绍，疫情发生后，市药品监管局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，主动靠前服务、快速应急审批、强化证后监管，全力做好疫情防控重点企业转产审批工作。
一是调查摸底、勘查评估。
对全市医疗器械生产企业进行全盘摸底，动员有产品的企业尽快复工，鼓励有条件的企业增加医用防护用品的生产范围。联系市经信委等部门，共同协商适合转产的企业大名单。先后赴17家待选企业勘查生产现场。通过召开专家视频会议等方式，评估企业厂房条件、设备配备、原料供给、人员力量配备等情况，从中筛选出符合条件的企业进入应急审批通道。
二是全力以赴开展应急审批。
第一时间成立由审批、审评、体系、检测等各部门组成的应急专项工作小组，按照注册管理法规，产品申请注册由注册检测、注册申请、技术审评、现场核查、行政审批等各环节组成，取得医疗器械产品注册证后，再核发医疗器械生产许可证。进入应急审批通道后，我们将上述环节由原来的串联审批改为并联审批，在企业提交资料前，做到检验检测、技术审评、体系核查和生产许可工作“四同步”推进，在确保标准和质量要求不降低的情况下，将时限由法定60个工作日完成的工作提升至2-3周完成。
三是全程跟踪指导。
针对转产企业建立“一企一策”。从前期为企业筛选场地、到指导洁净车间建造、车间验证、再到为企业法规培训、资料注册、体系核查等进行全程跟踪指导，每项工作落实专人负责，帮助企业修改设计工艺、尽快符合质量标准，帮助企业建立符合医疗器械法规要求的生产体系。
四是加强证后监管。
取得两证只是产品上市的第一步，要保证生产在符合质量要求的体系下运行，生产制造的成品符合国家标准，为此我局成立专项检查小组，持续加强对应急审批获证企业的监督指导。检查组每周不少于一次现场检查，聚焦风险防控，并开展质量抽检工作，使企业保证产品安全有效、供应稳定。
闻大翔介绍，截至目前，上海市8家企业申报的应急所需医用外科口罩、一次性医用防护服产品已完成或正进行应急审批。
(本文来自澎湃新闻)