90分钟出结果！首个京产新冠肺炎病毒体外诊断试剂上市
admin
2020-02-29 14:11:50
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2月29日，北京青年报记者从北京市药监局获悉，北京卓诚惠生生物科技股份有限公司的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”通过国家药监局应急审批，取得第三类医疗器械注册证。该产品用于体外定性检测新型冠状病毒，取样后90分钟内可出检验结果。
据了解，北京市药监局对本市十余家体外诊断生产企业申报的新型冠状病毒检测试剂盒应急审批进行了初筛，其中5家生产企业进入应急审批通道。市药监局对进入国家局应急审批程序的企业第一时间跟进服务，加强指导，协助企业完成样品抽样等工作，2日内完成注册质量管理体系核查，24小时内为企业办理生产许可，坚持标准不降、要求不松，助力企业以最快速度完成应急审评审批。
据悉，北京5家进入国家新型冠状病毒肺炎检测试剂应急审批通道的企业是北京新兴四寰生物技术有限公司、北京金豪制药股份有限公司、北京纳捷诊断试剂有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司，申报企业数量位居全国前列。
文/北京青年报记者 蒲长廷
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