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国家药监局：愈美制剂非处方药转换为处方药

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2026-09-02 13:08:35

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国家药监局最新发布公告，为保障公众用药安全，我国将愈美制剂非处方药转换为处方药，按处方药管理。

公告要求相关品种的药品上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，在2026年11月30日前向国家药监局药品审评中心提出修订说明书的补充申请，说明书其他内容按照处方药要求进行修订，药品标签应当一并进行修订。药品修改说明书的补充申请批准后，相关品种的药品上市许可持有人应在9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或以其他形式告知患者。同时应及时收集并报告不良反应信息，做好风险控制及药物警戒工作。

国家药监局要求，相关品种的药品上市许可持有人、生产经营企业、临床使用单位，应严格按照处方药的相关管理要求生产、销售和使用本品。

公告强调，临床医师、药师在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药。

国家药监局要求各省级药监部门督促行政区域内相关药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书、标签的修订、更换和告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

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