近日，浦东生物医药产业迎来多项新进展：由浦东企业研发的全球首款实体瘤CAR-T产品——舒瑞基奥仑赛注射液迈入临床应用阶段；英矽智能与生物技术创新企业达成AI驱动的药物研发合作，将借助AI技术发现创新药物候选分子；心凯诺医疗“颅内支架”获批上市。从细胞治疗到AI制药，再到高端器械，浦东正以密集的创新突破，跑出生物医药产业发展的“加速度”。

全球首款实体瘤CAR-T完成临床落地

记者近日获悉，由浦东企业——恺兴生命科技（上海）有限公司自主研发的全球首款实体瘤CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液，正式获批上市3天，完成全球首例商业化实体瘤CAR-T患者细胞采集临床落地。这一临床实践标志着实体瘤CAR-T治疗正式从注册研究和审评获批阶段迈入商业化临床应用阶段。

舒瑞基奥仑赛注射液是靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自体CAR-T细胞治疗产品，适用于CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少接受过二线系统治疗失败的晚期胃癌及胃食管结合部腺癌患者。作为全球首个获批上市的实体瘤CAR-T产品，其上市不仅突破了CAR-T长期主要应用于血液肿瘤的边界，也为全球实体瘤细胞治疗提供了首个商业化样本。

从国际影响力看，舒瑞基奥仑赛关键Ⅱ期研究发表于《柳叶刀》顶刊，使中国原创细胞治疗方案进入国际主流肿瘤学评价体系。从国内意义看，该产品推动我国细胞与基因治疗从临床探索迈向商业化应用，为晚期胃癌精准治疗打开新的治疗路径。

英矽智能与SK生物制药达成药物研发合作

近期，记者从英矽智能公司获悉，其已与SK生物制药公司达成AI驱动的药物研发合作，将聚焦神经免疫性疾病领域，借助AI技术发现创新药物候选分子。按潜在交易总金额计算，这是英矽智能迄今与亚太地区合作伙伴达成的规模最大的一笔合作。

未来合作中，英矽智能将依托其覆盖靶点验证、分子生成和分子优化的专有Pharma.AI平台，结合临床前药物发现专业能力，聚焦神经免疫适应症发现、设计并优化新型候选药物。SK生物制药将发挥其在神经免疫疾病领域深厚的研发与临床能力，主导合作项目后期开发及商业化推进。双方旨在加快药物发现进程，推动新一代疗法更快惠及全球患者。

作为一家AI驱动的生物科技公司，英矽智能正通过其先进的AI与自动化平台重新定义临床前药物开发效率。传统药物早期发现周期长达2.5至4年，而该公司可将研发周期缩短至12至18个月，同时大幅减少实验分子合成数量，研发效率与成本优势突出。数据显示，2021年至今，英矽智能已累计提名31个临床前候选化合物，其中13个成功获得临床试验批件。

将中国区研发总部扎根浦东的英矽智能，今年还升级了其位于浦东的LifeStar2全自动化实验室，将最新发布的新一代智能实验室操作系统LabClaw部署其中，使中控系统拥有自主决策能力，将实验室的吞吐量提升了40%-50%。

浦东又一款创新医疗器械获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了浦东企业——心凯诺医疗科技（上海）有限公司“颅内支架”创新产品注册申请。

该产品由支架和输送器组成，与治疗颅内前循环囊状宽颈动脉瘤的栓塞装置配合使用。该产品支架采用闭合网孔螺旋线拼接设计、闭环设计及全显影设计，预期可实现支架良好的柔顺性和贴壁性、支架再调整可回收及支架准确定位。

此前，心凯诺医疗自主研发的SkyGuard XS球囊封堵微导管也正式获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准上市。

SkyGuard XS球囊封堵微导管集超顺应性封堵、精准显影、优异操控性于一体，是一款兼具封堵、栓塞、输送、造影能力的高复合性能介入器械，可应用于神经介入与外周介入两大领域，为复杂血管疾病治疗提供更加精准、高效的解决方案。

今年以来，上海共有19款III类创新医疗器械获批上市，多款来自浦东企业。在今年获批名单中，还包括全球首个进入临床应用的侵入式脑机接口医疗器械——博睿康侵入式脑机接口系统等。